Peces modelades per injecció de precisió mèdica

Peces modelades per injecció de precisió mèdica|ISO 13485 Fabricació per contracte

Visió general

Components modelats per injecció de precisió mèdica amb certificació ISO 13485-FDA-certificats per a dispositius de diagnòstic, instruments quirúrgics i sistemes de lliurament de fluids. La producció s'executa a les sales netes ISO Classe 7 i ISO Classe 8 utilitzant termoplàstics d'enginyeria de grau mèdic. Cada cicle de producció està recolzat per una estricta traçabilitat de lots, des del pellet de polímer en brut fins a la peça modelada acabada, mitigant els riscos reguladors i de la cadena de subministrament per als OEM de dispositius mèdics a tot el món.

Gamma de productes i ajust del material

Cartutxos microfluídics i de diagnòstic (COC/COP, PC):

Targetes d'assaig de diverses-parts i xips de micro-canal que requereixen zero birrefringència, claredat òptica estricta i toleràncies de superfície-plana.

Components de gestió de fluids (PP, PSU):

Tancaments Luer, blocs col·lectors, cossos de vàlvules i concentradors de catèters dissenyats per suportar la pressió hidrostàtica sense micro-esquerdes.

Carcassa de dispositius quirúrgics i de lliurament (ABS, PC/ABS, POM):

Nanses d'instruments ergonòmics, carcasses de trocars, botons de l'actuador i tancaments de dispositius d'entrega d'un sol -ús.

Carcasas d'assistència portàtils i implantables (PEEK, PSU):

Tancaments de plàstic biocompatibles i resistents als productes químics per al maquinari de monitorització i infusió de fàrmacs desgastats-del pacient.

Verificació visual i nota d'enginyeria:

[Insereix aquí la imatge del muntatge de la sala blanca d'alta resolució-] - Il·lustrant les nostres línies de producció d'entorns controlats i les pràctiques de control de la contaminació.
[Inseriu el micro-component de funció-ací a dalt] - Ressaltant seccions de paret fines-complexes de fins a 0,2 mm i claredat-òptica en cartutxos de diagnòstic.

Capacitats de fabricació

Instal·lacions de la sala neta:

Entorns d'emmotllament per injecció i envasos secundaris dedicats ISO Classe 7 (Classe 10.000) i ISO Classe 8 (Classe 100.000).

Maquinària d'emmotllament:

Màquines d'emmotllament per injecció elèctriques i híbrides (30T a 300T) optimitzades per a micro-emmotllament i geometries de paret-fina de fins a 0,2 mm.

Eines i DFM:

Disseny intern-per a l'anàlisi de fabricabilitat, disseny d'eines de diverses-cavitats, sistemes de canal calent i mecanitzat per electroerosió d'alta-precisió amb control de tolerància de ±0,005 mm.

Operacions secundàries:

Soldadura per ultrasons, marcatge làser, sub{0}}conjunt de sala blanca i inspecció visual automatitzada.

Aplicacions

Precision Injection Molded Components For Medical Devices

Diagnòstic in vitro (IVD):

Plaques multi-pous i cartutxos de preparació de mostres que requereixen una estabilitat dimensional estreta i una resistència química als reactius.

Precision Plastic Supports For Medical Equipment

Teràpia d'infusió i transfusió:

Connectors d'alta-integritat i cambres de degoteig que mantenen una pressió de fluid contínua.

Cirurgia mínimament invasiva:

Elements estructurals interns endoscòpics i laparoscòpics que requereixen una alta resistència a la tracció i resistència a l'esterilització (Autoclau, EtO, Gamma).

Model d'associació OEM/ODM

DFM i selecció de material:

Revisió d'enginyeria dels fitxers CAD centrat en la uniformitat del gruix de la paret, la col·locació de la porta, els angles d'esborrany i la compatibilitat de resina (PC, COC, PEEK, PP, ABS).

Eines i mostreig:

Fabricació de prototips o de motlle d'acer de grau{0}}de producció, seguida d'un mostreig T1/T2 amb informes complets d'inspecció dimensional (CMM i comparadors òptics).

Validació del procés:

Suport tècnic i generació de dades per a la qualificació d'instal·lació (IQ), la qualificació operativa (OQ) i la qualificació de rendiment (PQ).

Producció en volum:

Acords Kanban, gestió d'estocs de seguretat i llançaments de lots programats.

Control de qualitat i compliment

Sistema de gestió de la qualitat:

Certificat ISO 13485.

Protocols d'inspecció:

Inspecció òptica automatitzada (AOI), CMM d'alta{0}}precisió, proves de rugositat superficial i verificació de l'índex de flux de fusió (MFI).

Documentació normativa:

Certificats d'anàlisi de materials (CoA) de classe VI de la USP i ISO 10993 proporcionats amb cada lot de producció.

Preguntes freqüents tècniques

P: Quines resines-de grau mèdic són les més adequades per a mètodes d'esterilització específics?

A: COC / COP: excel·lent claredat òptica; ideal per a l'esterilització Gamma i EtO; propens a la degradació en autoclau -alta calor.
PEEK: resistència mecànica i estabilitat tèrmica excepcionals; suporta cicles repetits d'autoclau i esterilització química dura.
Policarbonat (PC): Bona resistència a l'impacte i transparència; compatible amb EtO i Gamma (es pot produir un lleuger groguenc amb dosis altes de-Gamma).
Polipropilè (PP): Excel·lent resistència química; opció estàndard per a vies de fluids d'un sol ús-esterilitzats per EtO o Gamma.

P: Proporcioneu documentació de validació per a les presentacions normatives?

A: Sí. Generem paquets de documentació complets que inclouen informes d'inspecció dimensional, certificats de materials, paràmetres de procés i dades de suport per als protocols IQ/OQ/PQ.

P: Quin és el temps de lliurament típic per a les eines de motlle personalitzades?

R: L'eina de prototip estàndard oscil·la entre 2 i 3 setmanes. Els motlles d'acer de diverses cavitats de grau--de producció solen requerir entre 4 i 7 setmanes, depenent de la complexitat de la peça, el recompte de cavitats i la integració del canal calent.

P: Com controleu la contaminació biològica i de partícules durant l'emmotllament?

R: La producció es realitza a les sales netes ISO Classe 7 i Classe 8. El personal fa servir roba de sala neta-sense pelusa, els carregadors de material automatitzats eviten l'exposició ambiental i les peces acabades es tanquen immediatament en bosses de polièster de grau mèdic anti-estàtic-.

Sol·licitud de pressupost

Per rebre una avaluació tècnica i un pressupost competitiu en un termini de 24 hores, envieu els paràmetres del projecte següents per correu electrònic:
Model CAD 3D:Format STEP o IGES.
Dibuix 2D: toleràncies, dimensions crítiques i requisits d'acabat superficial (estàndards SPI).
Especificació del material:Grau de resina preferit o requisits de rendiment funcional.
Volum anual estimat:Mides dels lots i demanda anual prevista.
Requisits reglamentaris:Mètode d'esterilització i necessitats de documentació de validació.

Amb abundant experiència, som un dels fabricants i proveïdors de peces modelades per injecció de precisió mèdica més professionals a la Xina. Benvingut a comprar peces modelades per injecció de precisió mèdica personalitzades a preus competitius de la nostra fàbrica. Si teniu alguna pregunta sobre la llista de preus, no dubteu a enviar-nos un correu electrònic.